Els llits mèdics també es poden anomenar llits mèdics, llits mèdics, llits d'infermeria, etc. Són llits que utilitzen els pacients quan estan hospitalitzats. S'utilitzen principalment als principals hospitals, centres de salut municipals, centres de serveis sanitaris comunitaris, etc.
La FDA dels EUA exigeix que quan els aliments i els productes mèdics entren al mercat dels EUA, s'han de registrar al lloc web oficial de la FDA dels EUA abans de poder entrar al mercat dels EUA.
Els llits d'hospital estan classificats com a dispositius mèdics de classe I a la FDA. L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units defineix els dispositius de classe I com "que no estan destinats a ser utilitzats per mantenir la vida o mantenir la vida, o per ser importants per prevenir danys a la salut humana, i poden no presentar "dispositius potencials que suposin un risc no raonable de malaltia o lesió.” Aquests dispositius són la categoria més comuna de dispositius regulats per la FDA, i representen el 47% dels dispositius homologats al mercat. Els dispositius de classe I tenen un contacte mínim amb el pacient i tenen un impacte mínim en la salut general del pacient. Normalment, els dispositius de classe I no entren en contacte amb els òrgans interns, el sistema nerviós central o el sistema cardiovascular del pacient. Aquests dispositius estan subjectes a requisits normatius mínims.
La certificació de la FDA de dispositius mèdics inclou: el registre del fabricant amb la FDA, el registre de la FDA del producte, el registre de la llista de productes (registre del formulari 510), la llista de productes (revisió PMA), l'etiquetatge i la transformació tècnica, el despatx de duana, el registre i la presentació d'informes mèdics i previs a la comercialització. dispositius sanitaris, s'han de presentar els següents materials:
(1) Cinc còpies de productes acabats totalment envasats
(2) Diagrama d'estructura del dispositiu i descripció del text
(3) Rendiment i principi de funcionament del dispositiu
(4) Demostració de seguretat o materials de prova del dispositiu
(5) Introducció al procés de fabricació
(6) Resum dels assaigs clínics
(7) Instruccions del producte. Si el dispositiu té propietats radioactives o allibera materials radioactius, s'ha de descriure amb detall.
Cicle de projectes
El temps des de l'avaluació de la FDA fins a l'aprovació final és generalment més llarg i està controlat per la FDA; generalment, tot el cicle normal del procés és d'uns 12 mesos
El procés de sol·licitud de 510K per a llits d'hospital és el següent:
1. Requisits de compliment dels documents tècnics de la FDA 510(K).
2. Anàlisi estàndard aplicable al registre 510k de la FDA dels EUA
3. Confirmació de la disponibilitat dels documents existents
4. Recollida i comparació de productes registrats al mercat
5. Prepareu la informació del producte d'acord amb els requisits de la FDA 510k dels EUA
6. Preparar 510k documents de registre d'acord amb els estàndards
7. Realitzar revisions a partir dels resultats de la revisió dels documents de registre
8. Completa el registre de l'empresa i el registre de la llista de productes
taishaninc té la certificació d'exportació global
Té 5 filials íntegrament participades
Cobrint les indústries de materials de construcció, productes químics i dispositius mèdics
Som una fàbrica amb certificació d'exportació global, amb un valor de producció anual de 5.000.000 $ i exporta a més de 160 països d'arreu del món. Som la fàbrica de parc industrial integrat més gran de la zona. Si cal, poseu-vos en contacte amb nosaltres a temps i envieu informació detallada del producte.
Hora de publicació: 21-nov-2023